國產抗生素懸浮粉劑獲收載於橘皮書...

國產抗生素懸浮粉劑獲收載於橘皮書

2014-10-23, on 養身保健



(健康醫療網/記者呂姿儀報導)台灣之光又一椿!國內一家藥廠所生產的抗生素懸浮粉劑,獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 認可,並正式將此產品收載於橘皮書(Orange Book)「參考對照藥品(Reference Listed Drug, RLD)」清單中。

這家藥廠表示,所有經橘皮書收載之RLD為美國FDA認可的標準藥品,凡申請學名藥查登(ANDA)的藥廠,都必需與RLD進行體外溶離試驗,與體內生體相等性試驗,來進行比對及證明有相同的釋放速度,與體內吸收效果,所以收錄在橘皮書的藥品廠商,不是原開發廠就是大型學名藥廠。

該藥廠指出,此次橘皮書所收載的為第二代頭孢類抗生素,懸浮粉劑共獲准四種劑量,此產品主要為治療家族乙型溶血性鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、克霍氏肺炎桿菌、嗜血桿菌、淋球菌等細菌感染。

頭孢類抗生素適用於治療因為細菌感染所造成的中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎。此藥廠表示,這次獲收載的懸浮粉劑,為少數經FDA核准小孩可服用的抗生素藥物之一,而且具有高純度與無一般抗生素異味的特性;另外,口味上是小朋友喜愛的草莓口味,容易入口。

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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=17758

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